2025年4月26日
シャープ株式会社

真空洗浄乾燥装置(MU-3500シリーズ)をご使用のお客様へ医療機器の自主改修のお知らせ

2015年2月より販売しております真空洗浄乾燥装置(MU-3500シリーズ)の一部製品におきまして、溶接不充分により部品が外れるものがあることが判明しました。
つきましては、以下の通り医療機器の自主改修を実施します。
本装置をご愛用いただいているお客様には多大なご迷惑をお掛けしますことお詫び申し上げます。
何卒、ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

自主改修の理由

扉パッキンガイド部品が外れ、パッキンが浮くことで真空タイムオーバーエラーが発生し、装置が使用できなくなる事象を確認しました。
部品の溶接加工が図面通りに施工されていない事が原因と判明したため、当社は、扉パッキンガイド部品について、迅速な交換を目的として自主改修を実施します。
また、扉シャフト部品においても溶接の施工不備を確認したため、現在までに納入先施設にて健康被害含め不具合の報告はありませんが、同時に交換対応を実施します。

対象機器

<一般的名称及び販売名>

一般的名称   :器具除染用洗浄器
販売名:(1)真空洗浄乾燥装置 MU-3500
:(2)真空洗浄乾燥装置 MU-3500E

<対象ロット、数量及び出荷時期>

(1) 真空洗浄乾燥装置 MU-3500

対象機種        :MU-3500
対象ロット:2400121X, 2400122X, 2400123Y, 25001251
対象台数:4台
出荷時期:2024年11月16日~2025年2月15日

(2) 真空洗浄乾燥装置 MU-3500E

対象機種        :MU-3500E
対象ロット:24001138, 24001148, 24001159, 24001169, 2400117X,
    2400118X, 2400119X, 2400120X, 24001241
対象台数:9台
出荷時期:2024年8月31日~2025年1月25日

改修の方法

当該装置の出荷先は把握できておりますので、速やかに通知のうえ、部品交換の改修をいたします。
対象のお客様については、シャープマーケティングジャパン株式会社よりご連絡を差し上げます。

改修時期(改修開始年月日)

2025年4月1日(情報提供開始日)~ 順次対応を進めて参ります。

本件のお問い合わせ先

製造販売業者の名称   :シャープ株式会社
製造販売業者の所在地:奈良県大和郡山市美濃庄町492番地
許可の種類:第二種医療機器製造販売業
許可番号:29B2X10011
連絡先名称   :シャープ株式会社 スマートビジネスソリューション事業本部
電話番号:050-5434-6916
担当者:中田 雅士、星島 克彦、森下 雅雄
    (受付時間:午前9時~午後5時まで、当社休日を除く)

補足:当件に関してはPMDA(医薬品医療機器総合機構)のサイトにも掲載しています。